L'Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito della raccomandazione dell'Emea di sospenderne in via precauzionale l'autorizzazione all'immissione in commercio, ha disposto il ritiro del vaccino pediatrico esavalente " Hexavac " attivo contro la difterite, la poliomielite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e le malattie invasive da Hemophilus influentiae di tipo b.
Il provvedimento, non correlato a problemi di sicurezza del vaccino, è stato adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale a lungo termine ( 5-10 anni dalla vaccinazione ) contro l'epatite B.
Tale riduzione della protezione contro la malattia non è però stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione.
Inoltre, al fine di garantire anche una protezione a lungo termine contro l'epatite B, il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano ha chiesto alla ditta produttrice del vaccino, la Sanofi Pasteur MSD, di attuare indagini specifiche per valutare l'opportunità di effettuare una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami.
Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata, invece, riscontrata per quello che concerne l'efficacia protettiva del vaccino contro le altre malattie.
Il ritiro dal commercio dell'Hexavac non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei programmi vaccinali in età pediatrica poiché sono disponibili prodotti alternativi, sia esavalenti che associazioni di vaccini equivalenti, ugualmente attivi nel proteggere i bambini contro queste malattie.
La decisione di sospendere Hexavac non è associata alla precedente comunicazione del CHMP sulle morti improvvise inattese nei bambini vaccinati con vaccini esavalenti.
In passato il CHMP , Comitato Scientifico dell’EMEA, aveva rivisto la possibilità di un legame tra la morte improvvisa inattesa ( SUD, Sudden Unexpected Death ) ed Hexavac
Quattro bambini vaccinati con vaccino esavalente sono morti improvvisamente in Germania ed Austria tra il 2000 ed il 2003 su un totale di 700.000 bambini vaccinati.
Gli eventi si sono verificati in stretta associazione temporale ( 48 ore ) con la somministrazione di una quarta dose di vaccino esavalente in bambini nel secondo anno di vita.
Secondo l'analisi condotta dal CPMP dell'EMEA non sono state riconosciute cause biologiche plausibili tra la somministrazione dei vaccini esavalenti e l'evento SUD.
L'unico elemento di connessione attualmente accertato tra la somministrazione del vaccino e l'evento SUD è una relazione di tipo temporale. Tale elemento non è sufficiente per stabilire un nesso di causalità certo e neppure probabile. ( Xagena2005 )
Fonte:
1) AIFA, 2005
2) EMEA, 2003
Pedia2005 Farma2005
