L’efficacia della profilassi antibiotica continua nel prevenire le infezioni del tratto urinario ( UTI ) nei neonati con reflusso vescico-ureterale di grado III, IV o V è controversa.
In uno studio randomizzato, in aperto, condotto in 39 Centri europei, sono stati assegnati in modo casuale neonati da 1 a 5 mesi di età con reflusso vescico-ureterale di grado III, IV o V e senza precedenti infezioni delle vie urinarie a ricevere una profilassi antibiotica continua ( gruppo di profilassi ) o nessun trattamento ( gruppo non-trattato ) per 24 mesi.
L'esito primario era il verificarsi della prima infezione del tratto urinario durante il periodo di studio.
Gli esiti secondari includevano nuove cicatrici renali e la velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) a 24 mesi.
In totale 292 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione ( 146 per gruppo ). Circa il 75% dei partecipanti erano maschi; l'età media era di 3 mesi e 235 partecipanti ( 80.5% ) avevano reflusso vescico-ureterale di grado IV o V.
Nell'analisi intention-to-treat ( ITT ), una prima infezionr del tratto urinario si è verificata in 31 partecipanti ( 21.2% ) nel gruppo di profilassi e in 52 partecipanti ( 35.6% ) nel gruppo non-trattato ( hazard ratio, HR=0.55; P=0.008 ); il numero necessario da trattare ( NNT ) per 2 anni per prevenire una infezione del tratto urinario era di 7 bambini.
Tra i partecipanti non-trattati, il 64.4% non ha avuto infezioni del tratto urinario durante lo studio.
L'incidenza di nuove cicatrici renali e la stima della velocità di filtrazione glomerulare a 24 mesi non differivano sostanzialmente tra i due gruppi.
Le specie Pseudomonas, altri organismi diversi da Escherichia coli e la resistenza agli antibiotici sono stati più comuni negli isolati di infezioni del tratto urinario ottenuti dai partecipanti al gruppo di profilassi rispetto agli isolati ottenuti da quelli del gruppo non-trattato.
Gli eventi avversi gravi sono stati simili nei due gruppi.
Nei neonati con reflusso vescico-ureterale di grado III, IV o V e senza precedenti infezioni del tratto urinario, la profilassi antibiotica continua ha fornito un beneficio piccolo ma significativo nel prevenire una prima infezione del tratto urinario nonostante un aumento della presenza di organismi non Escherichia coli e resistenza agli antibiotici. ( Xagena2023 )
Morello W et al, N Engl J Med 2023; 389: 987-997
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