La GlaxoSmithKline ( GSK ) ha condotto una serie di studi clinici con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza della Paroxetina ( Paxil ) nel trattamento della depressione maggiore nei pazienti in età pediatrica.
In questi studi i pazienti avevano un’età compresa tra i 5 ed i 18 anni ed il dosaggio impiegato di Paroxetina variava tra i 5 e gli 80 mg/die.
Gli studi non hanno mostrato un beneficio del trattamento con Paroxetina del disturbo depressivo maggiore in questi pazienti.
Negli studi clinici promossi dalla GlaxoSmithKline, che hanno coinvolto 1.100 pazienti in età pediatrica trattati con la Paroxetina, nessun paziente si è suicidato.
Tuttavia all’analisi congiunta ( pooled analysis ) è emerso una maggiore incidenza di ideazione suicidaria e di tentativi di suicidio tra i pazienti trattati con questo antidepressivo.
L’incidenza di reazioni avverse probabilmente associate a comportamento suicidario tra i pazienti che assumevano Paroxetina è stata del 2,4% ( 18/738 ) contro l’1,1% ( 7/647 ) per coloro che assumevano placebo.
L’incidenza di reazioni avverse probabilmente associate a comportamento suicidario durante il trattamento prolungato con Paroxetina ( 30 giorni o più ) è stata 3,4% ( 25/738 ) contro l’1,2% ( 8/647 ) nel gruppo placebo.( Xagena2004 )
Fonte: GlaxoSmithKline, 2004
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