Studi sperimentali e piccoli studi clinici hanno suggerito che il trattamento con Ossitocina intranasale può ridurre il disagio sociale nelle persone con disturbo dello spettro autistico.
L'Ossitocina è stata somministrata nella pratica clinica a molti bambini con disturbo dello spettro autistico.
È stato condotto uno studio di fase 2 di 24 settimane, controllato con placebo, sulla terapia con Ossitocina intranasale in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con disturbo dello spettro autistico.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, con stratificazione in base all'età e alla fluidità verbale, a ricevere Ossitocina oppure placebo, somministrati per via intranasale, con una dose target totale di 48 unità internazionali [ UI ] al giorno.
L'esito primario era la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale sulla sottoscala ABC-mSW ( Aberrant Behavior Checklist modified Social Withdrawal ), che comprende 13 item ( i punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti ad indicare una minore interazione sociale ).
Gli esiti secondari includevano due misure aggiuntive della funzione sociale e una misura abbreviata del quoziente d'intelligenza ( QI ).
Dei 355 bambini e adolescenti sottoposti a screening, ne sono stati arruolati 290.
In totale 146 partecipanti sono stati assegnati al gruppo Ossitocina e 144 al gruppo placebo; 139 e 138 partecipanti, rispettivamente, hanno completato sia la valutazione di base che almeno una valutazione alla sottoscala ABC-mSW post-basale e sono stati inclusi nelle analisi intention-to-treat modificate ( mITT ).
La variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio ABC-mSW ( esito primario ) è stata di -3.7 nel gruppo Ossitocina e -3.5 nel gruppo placebo ( differenza media dei minimi quadrati, -0.2; P=0.61 ).
Gli esiti secondari generalmente non differivano tra i gruppi di studio.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono risultate simili nei due gruppi.
Questo studio controllato con placebo sulla terapia con Ossitocina intranasale in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico non ha mostrato differenze significative tra i gruppi nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale sulle misure del funzionamento sociale o cognitivo per un periodo di 24 settimane. ( Xagena2021 )
Sikich et al, N Engl J Med 2021; 385: 1462-1473
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