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Non-inferiorità e sicurezza di Nadololo versus Propranololo nei neonati con emangioma infantile


Il Propranololo ( Inderal ) per gli emangiomi infantili ha dimostrato di essere efficace e relativamente sicuro.
Tuttavia, altri beta-bloccanti meno lipofili, come il Nadololo, possono essere preferibili nei soggetti che manifestano mancanza di risposta al Propranololo o eventi avversi.

Sono state documentate la non-inferiorità e la sicurezza del Nadololo orale rispetto al Propranololo orale nei neonati con emangioma infantile.

Questo studio prospettico di non-inferiorità in doppio cieco con un margine di non-inferiorità del 10% ha confrontato il Propranololo con il Nadololo nei bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi con emangiomi infantili problematici.
Lo studio è stato condotto in 2 Centri accademici di dermatologia pediatrica in Canada tra il 2016 e il 2020 coinvolgendo neonati di età compresa tra 1 e 6 mesi con un emangioma maggiore di 1.5 cm sul viso o 3 cm o più su un'altra parte del corpo che causava o poteva causare compromissione funzionale o deturpazione estetica.

Sono stati somministrati Propranololo e Nadololo orale in dosi crescenti fino a 2 mg/kg al giorno.

Gli esiti principali sono stati differenze tra i gruppi confrontando i cambiamenti nella massa ( dimensione ed estensione ) e nel colore degli emangiomi infantili alla settimana 24 con il basale utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.

Lo studio ha incluso 71 pazienti. Di questi, 36 sono stati trattati con Propranololo. L'età media in questo gruppo era di 3.1 mesi, e 31 individui ( 86% ) erano di sesso femminile.
35 bambini sono stati trattati con Nadololo. L'età media in questo gruppo era di 3.2 mesi e 26 individui ( 74% ) erano di sesso femminile.

La differenza di emangiomi infantili tra i gruppi di t test è stata 8.8 per le dimensioni e 17.1 per il colore a favore del gruppo Nadololo, dimostrando che il Nadololo era non-inferiore al Propranololo.
Differenze simili sono state notate a 52 settimane: 6.0 e 10.1 rispettivamente per il miglioramento delle dimensioni e del colore.

Per ogni raddoppio dell'unità di tempo ( settimana ), il coefficiente di involuzione è stato 2.4 con Nadololo rispetto al Propranololo.

I dati sulla sicurezza sono stati simili tra i 2 interventi.

Il Nadololo orale è risultato non-inferiore al Propranololo orale, indicando che potrebbe essere un'alternativa efficace e sicura nei casi di mancata risposta del Propranololo o di eventi avversi, o quando è necessaria un'involuzione più rapida. ( Xagena2022 )

Pope E et al, JAMA Pediatr 2022; 176: 34-41

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