La sicurezza dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab ( Beyfortus ) e il suo effetto sui ricoveri per le infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale ( RSV ) quando somministrato a neonati sani non sono ben definiti.
In uno studio pragmatico, sono stati assegnati in modo casuale, bambini di età pari o inferiore a 12 mesi, nati a un'età gestazionale di almeno 29 settimane e che stavano entrando nella loro prima stagione di infezione da RSV in Francia, Germania , o nel Regno Unito a ricevere una singola iniezione intramuscolare di Nirsevimab o la terapia standard ( nessun intervento ) prima o durante la stagione del virus respiratorio sinciziale.
L'endpoint primario era il ricovero in ospedale per infezione del tratto respiratorio inferiore associata al virus respiratorio sinciziale, definito come ricovero ospedaliero e risultato positivo al test per il virus respiratorio sinciziale.
Un endpoint secondario chiave era l’infezione molto grave delle vie respiratorie inferiori associata a virus respiratorio sinciziale, definita come ospedalizzazione per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a virus respiratorio sinciziale con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% e la necessità di ossigeno supplementare.
In totale 8.058 neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nirsevimab ( 4.037 neonati ) o cure standard ( 4.021 neonati ).
In tutto 11 neonati ( 0.3% ) nel gruppo Nirsevimab e 60 ( 1.5% ) nel gruppo cure standard sono stati ricoverati in ospedale per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a virus respiratorio sinciziale, che corrispondeva a un'efficacia di Nirsevimab dell'83.2% ( P minore di 0.001 ).
Un’infezione molto grave del tratto respiratorio inferiore associata a virus respiratorio sinciziale si è verificata in 5 neonati ( 0.1% ) nel gruppo Nirsevimab e in 19 ( 0.5% ) nel gruppo terapia standard, il che rappresenta un’efficacia di Nirsevimab del 75.7% ( P=0.004 ).
L’efficacia di Nirsevimab contro l’ospedalizzazione per infezione del tratto respiratorio inferiore associata a virus respiratorio sinciziale è stata dell’89.6% ( P minore di 0.001 aggiustato per la molteplicità ) in Francia, 74.2% ( P=0.006 ) in Germania e 83.4% ( P=0.003 aggiustato per la molteplicità ) nel Regno Unito.
Eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati in 86 neonati ( 2.1% ) nel gruppo Nirsevimab.
Nirsevimab ha protetto i neonati dal ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a virus respiratorio sinciziale e da infezioni molto gravi delle vie respiratorie inferiori associate a virus respiratorio sinciziale in condizioni che si avvicinavano a quelle del mondo reale. ( Xagena2023 )
Drysdale SB et al, N Engl J Med 2023; 389: 2425-2435
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