Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) è la causa più comune di infezione del tratto respiratorio inferiore nei neonati, e c'è la necessità di prevenire l' infezione da virus RSV nei neonati sani.
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale con un'emivita estesa che è in fase di sviluppo per proteggere i neonati per un'intera stagione di infezione da RSV con una singola dose intramuscolare.
In uno studio condotto sia nell'emisfero settentrionale che in quello meridionale, è stato valutato Nirsevimab per la prevenzione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a virus RSV nei neonati sani nati pretermine ( 29 settimane e 0 giorni fino a 34 settimane e 6 giorni di gestazione ).
Sono stati assegnati in modo casuale i bambini a ricevere Nirsevimab alla dose di 50 mg in una singola iniezione intramuscolare oppure placebo all'inizio di una stagione di infezione da RSV.
L'endpoint primario era l'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a virus RSV con assistenza medica 150 giorni dopo la somministrazione della dose.
L'endpoint secondario di efficacia era l'ospedalizzazione per infezione del tratto respiratorio inferiore associata a RSV fino a 150 giorni dopo la somministrazione della dose.
Nel periodo 2016-2017, 1.453 neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nirsevimab ( 969 neonati ) oppure placebo ( 484 neonati ) all'inizio della stagione di infezione da RSV.
L'incidenza di infezioni delle basse vie respiratorie associate a virus RSV con cure mediche è stata del 70.1% inferiore con la profilassi con Nirsevimab rispetto al placebo ( 2.6%, 25 neonati, vs 9.5%, 46 neonati; P minore di 0.001 ), e l'incidenza di ospedalizzazione per infezione del tratto respiratorio inferiore associata a virus RSV è stata del 78.4% inferiore con Nirsevimab rispetto al placebo ( 0.8%, 8 neonati, vs 4.1%, 20 neonati; P minore di 0.001 ).
Queste differenze sono state coerenti per tutto il periodo di 150 giorni dopo la somministrazione della dose e tra le aree geografiche e i sottotipi di RSV.
Gli eventi avversi erano simili nei due gruppi di studio, senza reazioni di ipersensibilità degne di nota.
Una singola iniezione di Nirsevimab ha provocato un minor numero di infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a virus RSV e ricoveri rispetto al placebo per tutta la stagione di infezione da RSV nei neonati pretermine sani. ( Xagena2020 )
Griffin MP et al, N Engl J Med 2020; 383: 415-425
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