La Budesonide per la prevenzione e il trattamento della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine non è associata a un ulteriore rischio di disabilità dello sviluppo neurologico rispetto al placebo; tuttavia, i bambini che ricevono questo farmaco hanno un rischio maggiore di mortalità.
Le terapie farmacologiche neonatali sono un importante strumento per ridurre il carico della displasia broncopolmonare.
Per determinare gli effetti duraturi dei glucocorticoidi inalatori per il trattamento e la prevenzione della displasia broncopolmonare riguardo al neurosviluppo nei bambini estremamente pretermine, è stato condotto uno studio in cui i neonati con un'età gestazionale di 23-27 settimane, per 6 giorni hanno ricevuto Budesonide per via inalatoria oppure un placebo entro 24 ore dalla nascita.
E' stata quindi valutata la disabilità dello sviluppo neurologico, tra cui paralisi cerebrale, ritardo cognitivo mediante un punteggio MDI ( Mental Development Index ) inferiore a 85 alla scala BSID ( Bayley Scales of Infant Development ), sordità o cecità, all'età corretta di 18-22 mesi, tra i bambini sopravvissuti.
Dei 629 bambini per i quali erano disponibili dati adeguati, il 48.1% dei bambini assegnati a Budesonide ( n=308 ) ha presentato una disabilità riguardante lo sviluppo neurologico, mentre il 51.4% dei bambini che avevano ricevuto un placebo ( n=321 ) ha presentato una disabilità del neurosviluppo ( RR, aggiustato per età gestazionale = 0.93, IC 95%, 0.80-1.09 ).
Nessuna differenza significativa è stata osservata tra ciascun componente dell'outcome.
Tra i bambini che sono stati trattati con Budesonide, il 19.9% è deceduto, contro il 14.5% dei bambini nel gruppo placebo ( RR=1.37, IC 95%, 1.01-1.86, P = 0.04 ).
Quando è stato progettato lo studio, i ricercatori non avevano previsto un effetto della Budesonide per inalazione sulla mortalità, e l'endpoint composito a lungo termine prespecificato non ha incluso la mortalità come componente.
Tuttavia, al momento della valutazione dell'esito primario, la Budesonide è risultata associata a un eccesso non-significativo della mortalità. ( Xagena2018 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018
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