L'immunoterapia orale è stata associata a un aumento sia della desensibilizzazione che della remissione dell'allergia alle arachidi tra i bambini di età inferiore ai 4 anni; il maggiore successo è stato osservato nei bambini più piccoli.
Lo studio multicentrico in doppio cieco ha incluso 146 bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi ( età mediana, 39.3 mesi; 68% ragazzi ) che potevano tollerare una media di 25 mg di proteine di arachidi.
Dopo il prick test cutaneo, il test di scatenamento di una allergia alimentare controllato con il placebo in doppio cieco ( DBPCFC ) e i test immunitari hanno confermato l'allergia alle arachidi, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale i bambini a immunoterapia orale per le arachidi ( n = 96 ) oppure a placebo ( n = 50 ).
I partecipanti hanno ricevuto farina di arachidi o farina d'avena leggermente tostata, parzialmente sgrassata ( 12% di grassi ).
Le dosi giornaliere sono aumentate da 0.1 mg a 2.000 mg, o circa 6 arachidi, dalla settimana 0 alla settimana 30 circa.
Il mantenimento con dosi giornaliere di 2.000 mg è stato seguito dalle settimane 30 alla 134.a. La immunoterapia orale è stata quindi interrotta dalle settimane 134 alla 160.a.
I partecipanti sono stati istruiti a evitare tutti gli altri consumi di arachidi durante il periodo di studio.
Alla settimana 134, 68 ( 71%; IC 95%, 61-80 ) partecipanti nel gruppo immunoterapia orale di arachidi hanno tollerato una dose cumulativa di 5.000 mg di proteine di arachidi, e hanno raggiunto l'esito primario di desensibilizzazione, rispetto a 1 ( 2%; IC 95%, 0.05-11 ) nel gruppo placebo ( differenza di rischio, 69%; IC 95%, 59-79; P minore di 0.0001 ).
Alla settimana 160, 20 ( 21%; IC 95%, 13-30 ) partecipanti nel gruppo immunoterapia orale per le arachidi e 1 ( 2%; IC 95%, 0.05-11 ) nel gruppo placebo ( differenza di rischio, 19%; IC 95%, 10-28; P = 0.0021 ) ha superato il test di provocazione alimentare di 5.000 mg ( circa 16 arachidi ), ottenendo la remissione, che è servita come altro risultato primario.
I risultati variavano in base all'età. Nel gruppo immunoterapia orale per le arachidi, i ricercatori hanno riportato la remissione in 5 ( 71% ) dei 7 bambini di età compresa tra 12 e 23.9 mesi, 7 ( 35% ) dei 20 bambini di età compresa tra 24 e 35.9 mesi e 8 ( 19% ) dei 43 bambini di età compresa tra 36 e 47.9 mesi ( P = 0.013 ).
Tutti i partecipanti che hanno ottenuto la remissione hanno quindi preso parte a una alimentazione di 8.000 mg di burro di arachidi, in aperto, con 17 ( 85% ) dei 20 pazienti con immunoterapia orale per le arachidi, e 1 che aveva ricevuto il placebo e che aveva superato il test.
Inoltre, 20 bambini che non avevano raggiunto la remissione potevano ancora tollerare tra 1.755 mg e 3.755 mg a 160 settimane.
Complessivamente, quindi, 40 bambini su 70 ( 57% ) che hanno completato il trattamento hanno potuto consumare in sicurezza da 6 a 12 arachidi, contro 1 su 23 ( 4% ) nel gruppo placebo.
Le reazioni al dosaggio si sono verificate in 94 ( 98% ) soggetti nel gruppo immunoterapia orale e in 40 ( 80% ) nel gruppo placebo.
Le reazioni più frequenti hanno riguardato: disturbi cutanei, gastrointestinali e respiratori lievi o moderati.
5 partecipanti all'immunoterapia orale hanno manifestato sintomi gravi durante la somministrazione a casa e 1 partecipante nel gruppo placebo ha presentato un grave evento avverso durante il test di provocazione alimentare nella settimana 134.
Dallo studio è emerso che l'immunoterapia orale è fattibile in questo gruppo di giovani e almeno altrettanto sicura se non più sicura di quanto osservato nei bambini più grandi nello studio cardine PALISADE. ( Xagena2022 )
Fonte: The Lancet, 2022
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