Le infezioni acquisite in ospedale sono una importante causa di morbilità e mortalità nei neonati molto pretermine.
Diversi piccoli studi hanno suggerito che l'integrazione della dieta enterale di neonati molto pretermine con Lattoferrina, una proteina antimicrobica elaborata dal latte vaccino, previene infezioni e complicanze associate.
Un ampio studio controllato randomizzato ha raccolto dati per migliorare la validità e l'applicabilità delle prove da precedenti studi per informare la pratica.
In questo studio randomizzato controllato con placebo, sono stati reclutati bambini molto pretermine nati prima di 32 settimane di gestazione in 37 ospedali del Regno Unito e di età inferiore a 72 ore alla randomizzazione.
I criteri di esclusione erano la presenza di una grave anomalia congenita, il digiuno enterale anticipato per più di 14 giorni o nessuna prospettiva realistica di sopravvivenza.
I neonati idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Lattoferrina bovina enterale ( 150 mg/kg al giorno, massimo 300 mg/die, gruppo Lattoferrina ) o saccarosio ( stessa dose, gruppo di controllo ) una volta al giorno fino a 34 settimane di età post-mestruale .
La randomizzazione è stata effettuata per sito di reclutamento, gestazione ( settimane completate ), sesso e gravidanza singola o multifetale.
L'esito primario era una infezione tardiva confermata microbiologicamente o clinicamente sospetta, che si verificava più di 72 ore dopo la nascita, valutata in tutti i partecipanti per i quali erano disponibili i dati di esito primario.
Sono stati reclutati 2.203 partecipanti tra il 2014 e il 2017, di cui 1.099 sono stati assegnati al gruppo Lattoferrina e 1.104 al gruppo di controllo.
Per 4 bambini il consenso è stato ritirato o non-confermato, lasciando 1.098 bambini nel gruppo Lattoferrina e 1.101 nel gruppo saccarosio.
I dati di esito primario per 2.182 bambini ( 1.093 su 1.098 nel gruppo Lattoferrina, 99.5%, e 1.089 su 1.101 nel gruppo controllo, 99.0% ) erano disponibili per l'inclusione nelle analisi intention-to-treat modificate.
316 su 1.093 bambini ( 29% ) nel gruppo di intervento hanno acquisito una infezione a insorgenza tardiva rispetto a 334 su 1.089 ( 31% ) nel gruppo controllo.
Il risk ratio aggiustato per i fattori di minimizzazione è stato di 0.95 ( P=0.233 ).
Durante lo studio ci sono stati 16 eventi avversi gravi nei bambini nel gruppo Lattoferrina e 10 nei bambini nel gruppo controllo.
L'integrazione enterale con Lattoferrina bovina non riduce il rischio di infezione tardiva nei neonati molto pretermine.
Questi dati non supportano il suo uso di routine per prevenire l'infezione a insorgenza tardiva e la morbilità o la mortalità associate nei neonati molto pretermine. ( Xagena2019 )
The ELFIN trial investigators group, Lancet 2019; 393: 423-433
Pedia2019 Farma2019
