Uno studio clinico di 28 settimane in doppio cieco con un’estensione di 24 settimane in aperto ha valutato gli effetti nel lungo periodo dell’anticorpo anti-IgE, Omalizumab ( Xolair ) nei bambini d’età compresa tra 6 e 12 anni con asma allergico moderato-grave che richiedeva Beclometasone dipropionato per via inalatoria.
Un totale di 225 pazienti è stato trattato con Omalizumab ogni 2 o 4 settimane, mentre 109 hanno ricevuto placebo.
Il dosaggio del Beclometasone dipropionato per via inalatoria è rimasto stabile fino alla 16^ settimana ed è stato successivamente ridotto dalla 17^ alla 24^.
Il dosaggio più basso per il controllo dell’asma è stato mantenuto per più di 4 settimane.
Durante l’estensione dello studio tutti i pazienti (n=309) sono stati trattati in aperto con Omalizumab oltre a ricevere un trattamento convenzionale per l’asma.
L’incidenza di reazioni avverse nei pazienti trattati con Omalizumab per 52 settimane è risultata simile a quella riscontrata nelle prime 28 settimane ( core trial ).
I più frequenti effetti indesiderati osservati sono stati: infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea ( 47,1% , 42,7% rispettivamente ).
Il 4,9% (n=11) dei pazienti ha sofferto di orticaria che si è risolta spontaneamente o dopo assunzione di antistaminici, con l’eccezione di un paziente che ha dovuto interrompere il trattamento a causa dell’insorgenza di una forma grave.
Non sono state osservate reazioni anafilattiche o eventi avversi che hanno indicato la formazione di complessi immunitari.
In nessun paziente sono stati rintracciati anticorpi anti-Omalizumab. ( Xagena 2003 )
Berger W et al, Ann Allergy Asthma Immunol 2003; 91:182-188
Pedia2003
