L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Humatrope ( Somatropina ) nel trattamento di lungo periodo di bambini con bassa statura idiopatica ( di origine sconosciuta ).
L’approvazione alla commercializzazione è avvenuta grazie a 2 studi clinici, condotti su circa 300 bambini con basa statura idiopatica.
La diagnosi di bassa statura idiopatica era fatta dopo aver escluso la deficienza da ormone della crescita.
In uno studio clinico 71 bambini d’età compresa tra i 9 ed i 15 anni hanno ricevuto iniezioni di Humatrope 3 volte a settimana o placebo, fino al raggiungimento dell’altezza da adulti..
Dopo una media di 4,4 anni di trattamento, i pazienti trattati con Humatrope hanno presentato un’altezza media di 1,5 inch (=3,81 cm) maggiore rispetto ai bambini trattati con placebo.
In un secondo studio i pazienti hanno ricevuto una di 3 dosi crescenti di Humatrope (dosi divise per 6 volte la settimana ).
La durata media del trattamento è stata di 6,5 anni.
Nel gruppo trattato con alto dosaggio, l’altezza finale media è risultata superiore all’altezza media prevista al basale di circa 3 inch (=7,6 cm).
Humatrope , impiegato nei bambini con bassa statura idiopatica , ha presentato un profilo di sicurezza simile a quello osservato in altre indicazioni. ( Xagena2003 )
Pedia2003 Farma2003
