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Effetto dell’Idrocortisone a basso dosaggio somministrato precocemente sulla sopravvivenza senza displasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine


La displasia broncopolmonare, una complicanza maggiore della estrema prematurità, ha poche opzioni di trattamento.
L’uso post-natale di steroidi è controverso, ma l’Idrocortisone a basso dosaggio potrebbe impedire gli effetti nocivi dell’infiammazione a livello polmonare in fase di sviluppo.
Si è valutato se basse dosi di Idrocortisone migliorino la sopravvivenza senza displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri.

Nello studio PREMILOC in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, effettuato in 21 Unità di terapia intensiva neonatale francesi ( NICU ), sono stati randomizzati bambini nati estremamente pretermine ( nati in un reparto di maternità nello stesso Centro della terapia intensiva neonatale ) a meno di 28 settimane di gestazione a ricevere per via endovenosa basse dosi di Idrocortisone oppure placebo durante i primi 10 giorni dopo la nascita.

I neonati assegnati casualmente al gruppo Idrocortisone hanno ricevuto 1 mg/kg di Idrocortisone emisuccinato al giorno suddiviso in due dosi al giorno per 7 giorni, seguito da una dose di 0.5 mg/kg al giorno per 3 giorni.

La randomizzazione è stata stratificata per età gestazionale e tutti i bambini sono stati arruolati 24 ore dopo la nascita. L'esito primario era la sopravvivenza senza displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale.

Sono stati esaminati 1.072 neonati tra il 2008 e il 2014, di cui 523 sono stati assegnati in modo casuale ( 256 a Idrocortisone, 267 a placebo ).

255 neonati con Idrocortisone e 266 con placebo sono stati inclusi nelle analisi dopo che i genitori hanno ritirato il consenso per un bambino in ciascun gruppo.

Dei 255 bambini assegnati a Idrocortisone, 153 ( 60% ) sono sopravvissuti senza displasia broncopolmonare, rispetto a 136 ( 51% ) dei 266 bambini assegnati al placebo ( odds ratio aggiustato, aOR per età gestazionale e analisi ad interim 1.48, P=0.04 ).

Il numero di pazienti necessari da trattare per ottenere una sopravvivenza libera da displasia broncopolmonare era 12.

Il tasso di sepsi non era significativamente differente nella popolazione di studio nel suo complesso, ma le analisi per sottogruppi hanno mostrato un tasso più elevato solo nei bambini nati a 24-25 settimane di età gestazionale che sono stati trattati con Idrocortisone ( 30, 40%, di 83 vs 21, 23%, di 90 bambini, sub-hazard ratio 1.87, P=0.02 ).

Altri eventi avversi potenziali, tra cui la perforazione gastrointestinale in particolare, non hanno mostrato differenze significative tra i gruppi.

Nei neonati estremamente prematuri, il tasso di sopravvivenza senza displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale è risultato significativamente aumentato da Idrocortisone profilattico a basso dosaggio.
Tale strategia, basata su una logica fisiologica, potrebbe portare a miglioramenti sostanziali nella gestione dei neonati più prematuri. ( Xagena2016 )

Baud O et al, Lancet 2016; 387: 1827-1836

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