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Effetto della terapia minimamente invasiva con surfattante rispetto al trattamento simulato sulla morte o sulla displasia broncopolmonare nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio: studio OPTIMIST-A


I benefici della somministrazione di surfattante tramite un catetere sottile ( terapia con surfattante con tecnica minimamente invasiva MIST ) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio sono incerti.

È stato esaminato l'effetto dell'applicazione selettiva della terapia MIST a una bassa frazione della soglia di ossigeno inspirato sulla sopravvivenza senza displasia broncopolmonare ( BPD ).

È stato condotto uno studio clinico randomizzato comprendente 485 neonati pretermine con un'età gestazionale compresa tra 25 e 28 settimane che sono stati supportati con pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP ) e hanno richiesto una frazione di ossigeno inspirato di 0.30 o superiore entro 6 ore dalla nascita.

Lo studio è stato condotto in 33 Unità di terapia intensiva ( UTI ) neonatale in tutto il mondo, in cieco.
L'arruolamento è avvenuto tra il 2011 e il 2020; il follow-up è stato completato nel 2020.

I neonati sono stati randomizzati al gruppo terapia MIST ( n=241 ) e hanno ricevuto tensioattivo esogeno ( 200 mg/kg di Poractant alfa [ Curosurf ] ) tramite un catetere sottile, o sono stati randomizzati al gruppo di controllo ( n=244 ) e hanno ricevuto un trattamento simulato ( controllo ).
La CPAP è stata poi continuata in entrambi i gruppi a meno che non fossero soddisfatti i criteri di intubazione specificati.

L'esito primario era il composito di morte o la displasia broncopolmonare fisiologica valutata a 36 settimane di età postmestruale.
Anche le componenti dell'esito primario ( morte prima delle 36 settimane di età postmestruale e displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale ) sono state considerate separatamente.

Tra i 485 bambini randomizzati ( età gestazionale mediana, 27.3 settimane; 241 femmine, 49.7% ), tutti hanno completato il follow-up.

La morte o la displasia broncopolmonare si sono verificate in 105 neonati ( 43.6% ) nel gruppo terapia MIST e 121 ( 49.6% ) nel gruppo controllo ( differenza di rischio RD, -6.3%; rischio relativo RR, 0.87; P=0.10 ).

L'incidenza della morte prima delle 36 settimane di età postmestruale non è variata significativamente tra i gruppi ( 24, 10.0%, nel gruppo MIST vs 19, 7.8%, nel gruppo controllo; RD, 2.1%; RR, 1.27; P=0.51 ), ma l'incidenza di displasia broncopolmonare nei sopravvissuti all'età postmestruale di 36 settimane è stata inferiore nel gruppo MIST ( 81/217, 37.3%, vs 102/225, 45.3%, nel gruppo controllo; RD, -7.8%, RR, 0.83; P=0.03 ).

Eventi avversi gravi si sono verificati nel 10.3% dei bambini nel gruppo MIST e nell'11.1% nel gruppo di controllo.

Tra i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio supportati da pressione positiva continua delle vie aeree, la terapia con surfattante con tecnica minimamente invasiva rispetto al trattamento simulato ( controllo ) non ha ridotto significativamente l'incidenza dell'esito composito di morte o di displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale. Tuttavia, data l'incertezza statistica, non si può escludere un effetto clinicamente importante. ( Xagena2021 )

Dargaville PA et al, JAMA 2021; 326: 2478-2487

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