I corticosteroidi sono ampiamente usati nella cardiochirurgia pediatrica per attenuare la risposta infiammatoria sistemica e per ridurre le complicanze; tuttavia, la loro efficacia clinica è incerta.
Si è determinato se la somministrazione intraoperatoria di Desametasone sia più efficace del placebo nel ridurre le complicanze maggiori e la mortalità durante la cardiochirurgia pediatrica.
Lo studio DECISION ( Intraoperative Dexamethasone in Pediatric Cardiac Surgery ) era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che ha coinvolto 4 centri in Cina, Brasile e Russia.
Dal 2015 al 2018 sono stati arruolati in totale 394 bambini di età inferiore a 12 mesi, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, con follow-up completato nel 2018.
Il gruppo Desametasone ( n=194 ) ha ricevuto 1 mg/kg di Desametasone; il gruppo di controllo ( n=200 ) ha ricevuto un volume equivalente di Cloruro di sodio allo 0.9% per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia.
L'endpoint primario era un composito di morte, infarto miocardico non-fatale, necessità di ossigenazione extracorporea a membrana, necessità di rianimazione cardiopolmonare, danno renale acuto, ventilazione meccanica prolungata o complicazioni neurologiche entro 30 giorni dall'intervento.
C'erano 17 endpoint secondari, inclusi i singoli componenti dell'endpoint primario e durata della ventilazione meccanica, indice inotropo, degenza in Unità di terapia intensiva, riammissione in Unità di terapia intensiva e durata del ricovero.
I 394 pazienti randomizzati ( età media, 6 mesi; 47.2% maschi ) hanno completato lo studio.
L'endpoint primario si è verificato in 74 pazienti ( 38.1% ) nel gruppo Desametasone verso 91 pazienti ( 45.5% ) nel gruppo di controllo ( riduzione del rischio assoluto, 7.4%; hazard ratio, HR=0.82; P=0.20 ).
Dei 17 endpoint secondari prespecificati, nessuno ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi.
Le infezioni si sono verificate in 4 pazienti ( 2.0% ) nel gruppo Desametasone contro 3 pazienti ( 1.5% ) nel gruppo di controllo.
Tra i bambini di età inferiore a 12 mesi sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, la somministrazione intraoperatoria di Desametasone, rispetto al placebo, non ha ridotto significativamente le complicanze maggiori e la mortalità a 30 giorni.
Tuttavia, lo studio potrebbe essere stato sottodimensionato per rilevare una differenza clinicamente importante. ( Xagena2020 )
Lomirotov V et al, JAMA 2020; 323: 2485-2492
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