L’incidenza del diabete mellito di tipo 2 ( T2D ) nei bambini e negli adolescenti è in aumento, ma le opzioni terapeutiche sono limitate.
È stato condotto uno studio di fase 3 della durata di 26 settimane con un'estensione di 26 settimane tra pazienti ( da 10 a 17 anni di età ) con diabete di tipo 2 non-controllato ( emoglobina glicata, A1C da 6.5 a 10.5% ) trattati con Metformina, Insulina o entrambi.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 5 mg di Dapagliflozin [ Forxiga ] ( n=81 ), 2.5 mg di Saxagliptin [ Onglyza ] ( n=88 ) o placebo ( n=76 ).
I pazienti nei gruppi di trattamento attivo con A1C maggiore o uguale al 7% alla settimana 12 sono stati ulteriormente assegnati in modo casuale alla settimana 14 per continuare la dose o aumentarla a un dosaggio più alto ( 10 mg di Dapagliflozin o 5 mg di Saxagliptin ).
L'endpoint primario era la variazione di A1C alla settimana 26. La sicurezza è stata valutata nell'arco di 52 settimane.
Alla settimana 26, la differenza rispetto al placebo nella variazione media aggiustata di A1C è stata di -1.03 punti percentuali ( P minore di 0.001 ) per Dapagliflozin e -0.44 punti percentuali ( P=0.078 ) per Saxagliptin.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi si sono verificati nel 72.8% e 8.6% dei pazienti trattati con Dapagliflozin, nel 69.3% e 8.0% dei pazienti trattati con Saxagliptin e nel 71.1% e 6.6% dei pazienti trattati con placebo.
Una grave ipoglicemia si è verificata rispettivamente nel 4.9%, 4.5% e 7.9% dei pazienti in ciascun gruppo.
Nell’arco di 52 settimane, l’evento avverso più comune è stato il mal di testa ( Dapagliflozin 14.8%; placebo 5.3% ).
La maggior parte degli eventi sono stati lievi e nessuno è stato considerato grave o ha comportato l’interruzione del trattamento.
Dapagliflozin, ma non Saxagliptin, ha mostrato un miglioramento significativo dell'emoglobina glicata, rispetto al placebo. La cefalea non-n forma grave è risultata più comune nei partecipanti trattati con Dapagliflozin rispetto a quelli trattati con placebo. ( Xagena2023 )
Shehadeh N et al, NEJM Evid 2023; 2
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