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Corticosteroidi per via inalatoria da soli e in combinazione con agonisti del recettore beta2 a lunga durata d'azione per il trattamento della ridotta funzionalità polmonare nei bambini nati pretermine


Le diminuzioni della futura funzionalità polmonare sono un segno distintivo della nascita pretermine, ma gli studi per la gestione della ridotta funzionalità polmonare sono limitati.

Si è determinato se 12 settimane di trattamento con corticosteroidi inalatori ( ICS ) da soli o in combinazione con beta2-agonisti a lunga durata d'azione ( LABA ) migliorino la spirometria e la capacità di esercizio nei bambini nati pretermine in età scolare che avevano una percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo ( %FEV1 ) inferiore o uguale all'85% rispetto al trattamento con placebo per via inalatoria.

È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare le terapie a base di ICS e ICS/LABA rispetto al placebo.
I bambini nati pretermine ( età, 7-12 anni; gestazione inferiore o uguale a 34 settimane alla nascita ) che non presentavano anomalie congenite, cardiopolmonari o dello sviluppo neurologico clinicamente significative sono stati sottoposti a spirometria, test da sforzo e misurazione della frazione di ossido nitrico esalato prima e dopo il trattamento.

In totale 144 bambini nati pretermine presso il Children's Hospital for Wales di Cardiff, nel Regno Unito, sono stati identificati e arruolati tra il 2017 e il 2019.

Ogni bambino è stato randomizzato a 1 su 3 coorti: Fluticasone propionato 50 microg, con placebo; Fluticasone propionato 50 microg, con Salmeterolo 25 microg; o inalatori placebo, tutti somministrati in 2 erogazioni due volte al giorno per 12 settimane.
I bambini che ricevevano un preesistente trattamento con corticosteroidi inalatori sono stati sottoposti a washout prima della randomizzazione a ICS o ICS/LABA.

L'esito primario era costituito dalle differenze tra i gruppi valutate mediante differenze pre-trattamento e post-trattamento aggiustate di FEV1 percentuale utilizzando l'analisi della covarianza.
È stata condotta un'analisi intention to treat ( ITT ).

Su 144 bambini nati pretermine che sono stati identificati con %FEV1 inferiore o uguale all'85%, 53 sono stati randomizzati.
20 bambini sono stati assegnati al trattamento con corticosteroidi inalatori ( di cui 5 con ICS pre-randomizzazione ), 19 bambini con ICS/LABA ( di cui 4 con ICS pre-randomizzazione ) e 14 bambini hanno ricevuto placebo.

L'età media dei bambini era di 10.8 anni e 29 tra i bambini randomizzati ( 55% ) erano femmine.
La %FEV1 post-trattamento è stata aggiustata per sesso, gestazione, displasia broncopolmonare, restrizione della crescita intrauterina, stato pre-trattamento con corticosteroidi, gruppo di trattamento e valori pre-trattamento.

Le medie aggiustate dopo il trattamento per %FEV1, utilizzando l'analisi della covarianza, sono state del 7.7% ( P=0.16 ) più alte nel gruppo ICS e del 14.1% ( P=0.002 ) più alte nel gruppo ICS/LABA rispetto al gruppo placebo.

Il trattamento attivo ha ridotto la frazione di ossido nitrico esalato e migliorato la risposta del broncodilatatore post-esercizio, ma non ha migliorato la capacità di esercizio.
Un bambino ha sviluppato tosse quando ha iniziato il trattamento con inalatore; nessun altro evento avverso riportato durante lo studio è stato attribuito al trattamento con inalatore.

I risultati di questo studio clinico randomizzato hanno indicato che il trattamento con corticosteroidi inalatori in combinazione con beta2-agonisti a lunga durata d'azione è benefico per le malattie polmonari associate alla prematurità nei bambini. ( Xagena2022 )

Goulden N et al, JAMA Pediatr 2022; 176: 133-141

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