Le diminuzioni della futura funzionalità polmonare sono un segno distintivo della nascita pretermine, ma gli studi per la gestione della ridotta funzionalità polmonare sono limitati.
Si è determinato se 12 settimane di trattamento con corticosteroidi inalatori ( ICS ) da soli o in combinazione con beta2-agonisti a lunga durata d'azione ( LABA ) migliorino la spirometria e la capacità di esercizio nei bambini nati pretermine in età scolare che avevano una percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo ( %FEV1 ) inferiore o uguale all'85% rispetto al trattamento con placebo per via inalatoria.
È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare le terapie a base di ICS e ICS/LABA rispetto al placebo.
I bambini nati pretermine ( età, 7-12 anni; gestazione inferiore o uguale a 34 settimane alla nascita ) che non presentavano anomalie congenite, cardiopolmonari o dello sviluppo neurologico clinicamente significative sono stati sottoposti a spirometria, test da sforzo e misurazione della frazione di ossido nitrico esalato prima e dopo il trattamento.
In totale 144 bambini nati pretermine presso il Children's Hospital for Wales di Cardiff, nel Regno Unito, sono stati identificati e arruolati tra il 2017 e il 2019.
Ogni bambino è stato randomizzato a 1 su 3 coorti: Fluticasone propionato 50 microg, con placebo; Fluticasone propionato 50 microg, con Salmeterolo 25 microg; o inalatori placebo, tutti somministrati in 2 erogazioni due volte al giorno per 12 settimane.
I bambini che ricevevano un preesistente trattamento con corticosteroidi inalatori sono stati sottoposti a washout prima della randomizzazione a ICS o ICS/LABA.
L'esito primario era costituito dalle differenze tra i gruppi valutate mediante differenze pre-trattamento e post-trattamento aggiustate di FEV1 percentuale utilizzando l'analisi della covarianza.
È stata condotta un'analisi intention to treat ( ITT ).
Su 144 bambini nati pretermine che sono stati identificati con %FEV1 inferiore o uguale all'85%, 53 sono stati randomizzati.
20 bambini sono stati assegnati al trattamento con corticosteroidi inalatori ( di cui 5 con ICS pre-randomizzazione ), 19 bambini con ICS/LABA ( di cui 4 con ICS pre-randomizzazione ) e 14 bambini hanno ricevuto placebo.
L'età media dei bambini era di 10.8 anni e 29 tra i bambini randomizzati ( 55% ) erano femmine.
La %FEV1 post-trattamento è stata aggiustata per sesso, gestazione, displasia broncopolmonare, restrizione della crescita intrauterina, stato pre-trattamento con corticosteroidi, gruppo di trattamento e valori pre-trattamento.
Le medie aggiustate dopo il trattamento per %FEV1, utilizzando l'analisi della covarianza, sono state del 7.7% ( P=0.16 ) più alte nel gruppo ICS e del 14.1% ( P=0.002 ) più alte nel gruppo ICS/LABA rispetto al gruppo placebo.
Il trattamento attivo ha ridotto la frazione di ossido nitrico esalato e migliorato la risposta del broncodilatatore post-esercizio, ma non ha migliorato la capacità di esercizio.
Un bambino ha sviluppato tosse quando ha iniziato il trattamento con inalatore; nessun altro evento avverso riportato durante lo studio è stato attribuito al trattamento con inalatore.
I risultati di questo studio clinico randomizzato hanno indicato che il trattamento con corticosteroidi inalatori in combinazione con beta2-agonisti a lunga durata d'azione è benefico per le malattie polmonari associate alla prematurità nei bambini. ( Xagena2022 )
Goulden N et al, JAMA Pediatr 2022; 176: 133-141
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