Nonostante il notevole peso delle malattie polmonari durante l’infanzia nei bambini nati molto pretermine, non esistono interventi basati sull’evidenza per migliorare la salute polmonare oltre il periodo neonatale.
È stata testata l'ipotesi che i corticosteroidi inalatori migliorino la funzione polmonare in questa popolazione.
PICSI è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il Perth Children's Hospital ( Perth, WA, Australia ) per valutare se il Fluticasone propionato, un corticosteroide inalatorio, migliora la funzione polmonare nei bambini nati molto pretermine ( meno di 32 settimane di gestazione ).
I bambini eleggibili avevano un'età compresa tra 6 e 12 anni e non presentavano gravi anomalie congenite, difetti cardiopolmonari, disturbi dello sviluppo neurologico, diabete o qualsiasi uso di glucocorticoidi nei 3 mesi precedenti.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 125 microg di Fluticasone propionato oppure placebo due volte al giorno per 12 settimane.
I partecipanti sono stati stratificati per sesso, età, diagnosi di displasia broncopolmonare e sintomi respiratori recenti.
L'esito primario era la variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo ( FEV1 ) dopo 12 settimane di trattamento.
I dati sono stati analizzati per intention-to-treat [ ITT ] ( tutti i partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale e hanno assunto almeno la dose di tolleranza del farmaco ). Tutti i partecipanti sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza.
Nel periodo 2018-2022, 170 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e hanno ricevuto almeno la dose di tolleranza ( 83 hanno ricevuto placebo e 87 corticosteroidi per via inalatoria ). 92 partecipanti ( 54% ) erano uomini e 78 donne ( 46% ).
In tutto 31 partecipanti hanno interrotto il trattamento prima di 12 settimane ( 14 nel gruppo placebo e 17 nel gruppo corticosteroidi inalatori ), principalmente a causa dell’impatto della pandemia di COVID-19.
Quando si è analizzato per intention-to-treat, il cambiamento nel punteggio FEV1 Z pre-broncodilatatore nell’arco di 12 settimane è stato -0.11 nel gruppo placebo e 0.20 nel gruppo dei corticosteroidi inalatori ( differenza media imputata 0.30 ).
In tutto 3 degli 83 partecipanti nel gruppo trattato con corticosteroidi inalatori hanno manifestato eventi avversi che hanno richiesto l'interruzione del trattamento ( esacerbazione di sintomi simili all'asma ) e 1 degli 87 partecipanti al gruppo placebo ha avuto un evento avverso che ha richiesto l'interruzione del trattamento ( incapacità di tollerare il trattamento con vertigini, cefalea, dolori di stomaco e peggioramento di una condizione della pelle ).
Nel complesso, i bambini nati molto prematuri hanno migliorato solo modestamente la funzionalità polmonare quando sono stati trattati con corticosteroidi inalatori per 12 settimane.
Gli studi futuri dovrebbero considerare i singoli fenotipi della malattia polmonare dopo la nascita pretermine e altri agenti per migliorare la gestione della malattia polmonare associata alla prematurità. ( Xagena2023 )
Urs RC et al, Lancet Child & Adolescent Health 2023; 7: 567-576
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