Lo studio ha valutato l’effetto terapeutico di una miscela di sali di Amfetamina somministrati con una formulazione a rilascio prolungato ( Adderall XR ) nei pazienti con disturbo da deficit dell’attenzione e dell’iperattività ( ADHD , Attention Deficit Hyperactivity Disorder ).
Hanno partecipato allo studio multicentrico , 584 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni a cui era stato diagnosticato questo disturbo.
Di questi , 563 sono stati inclusi nell’analisi intention-to-treat.
Dopo una settimana di wash-out , in cui sono stati sospesi eventuali precedenti farmaci stimolanti , i pazienti sono stati randomizzati a ricevere alla mattina uno di tre dosaggi di Adderall XR , 10 mg , 20 mg , 30 mg , per 3 settimane.
Un totale di 509 pazienti hanno completato lo studio.
L’analisi intention-to-treat dei punteggi della Conners Global Index Scale for Teachers e della Conners Global Index Scale for Parents hanno mostrato un miglioramento significativo del comportamento fino al tardo pomeriggio in tutti i bambini trattati con Adderall XR , a tutti i dosaggi , rispetto al gruppo placebo.
Inoltre sia la Clinical Global Impressions Scale for improvement , che la Parent Global Assessment for improvement hanno mostrato la superiorità di tutti i dosaggi di Adderall XR rispetto al placebo ed hanno confermato la relazione dose-risposta tra il miglioramento del comportamento ed il dosaggio del farmaco.
L’incidenza di effetti indesiderati , comunicati spontaneamente , è risultata bassa. ( Xagena2002 )
Biederman J et al , Pediatrics 2002 ; 110: 258-266
